沃森生物二价HPV疫苗获批上市

央广网北京3月25日消息近日，记者从云南沃森生物技术股份有限公司（以下简称沃森生物）（股票代码：）了解到，其旗下公司自主研发和生产的二价人乳头瘤病毒疫苗（HPV2疫苗）——沃泽惠获得国家药品监督管理局上市批准，为实现世卫组织《加速消除宫颈癌全球战略》和《健康中国行动（—年）》提供了新选择。

研发历经17年，万余人参与临床试验

宫颈癌由人乳头瘤病毒（HPV）引起，是目前所有癌症中唯一病因明确、可以早期预防和治疗的癌症。宫颈癌是全球女性第三大常见肿瘤。世卫组织的数据显示，年全球有60多万女性罹患宫颈癌，34万女性死于宫颈癌。年我国宫颈癌新发病例约11.0万例，占全球当年病例的18.33%，死亡病例约5.9万例，占全球病例的17.35%。

年11月17日，世卫组织发布了《加速消除宫颈癌全球战略》，这是包括我国在内的全球个国家首次共同承诺要消除的一种癌症。宫颈癌疫苗接种无疑是当前预防宫颈癌最经济和最有效的手段。但此前全球仅有4款宫颈癌疫苗面世，供应量远远不能满足市场需求，且进口宫颈癌疫苗一直保持高价。此前，中国食品药品检定研究院一项数据显示，按照3.56亿的适龄女性、每人3针来计算，我国HPV疫苗市场缺口超过了10亿支。

显然，开发一款质优平价的国产宫颈癌疫苗已成为一项重大民生需求。沃森生物旗下的上海泽润生物科技有限公司（以下简称上海泽润），历时17年，从表达平台到发酵、纯化和制剂平台的建立，再到检测方法的开发和知识产权的保护，攻克了疫苗研发的一个又一个技术难点。

沃泽惠是我国疾病预防控制体系内开展的第一个疫苗多中心临床试验，历时8年，受试者人数高达多人，是目前上市的宫颈癌疫苗中样本量最大的注册临床研究，分布4个省份，超过10余个临床基地。科学设计和严格开展的大规模、多中心临床试验，确保了临床试验的数据真实性。

值得一提的是，盖茨基金会也资助了HPV2疫苗项目，还协同帕斯组织提供了全方位技术支持。

年产达万剂，缓解售价高、“紧俏”难题

沃泽惠由上海泽润全资子公司玉溪泽润生物技术有限公司独家生产，按我国GMP和世卫组织法规要求设计，已建成产能达万剂HPV2疫苗的现代化生产基地，能有效缓解我国HPV疫苗依靠进口、且售价昂贵的窘境。

沃泽惠的免疫接种适应人群为9-30岁女性，免疫程序为3针，9-14岁女性也可采用2针程序，细分不同年龄群，降低接种成本，对实现世卫组织“90%15岁以下女孩完成HPV预防性疫苗全程免疫”目标具有重要意义。

年，沃森生物董事长李云春参加了在伦敦召开的年全球疫苗峰会，他承诺：“沃森生物未来将分配一半以上HPV2疫苗产能，以可支付的价格供应全球疫苗免疫联盟（GAVI）市场，全力支持能够惠及全球万9-14岁女性的GAVI5.0战略计划”。

9-14岁女孩可先接种两针HPV2疫苗

世卫组织建议，9-14岁是HPV疫苗的最佳接种年龄。我国卫健委根据国情，建议为13-15岁女孩进行HPV疫苗接种。

当前，越来越多人意识到接种HPV疫苗的重要性，但疫苗偶有断供的消息频出，尤其是九价疫苗“一苗难求”，让很多等待的适龄女性错过了最佳接种年龄。

许多专家表示，低龄女孩不要盲目等待，可以考虑先接种HPV2疫苗,因为HPV2疫苗能有效预防高危型HPV16和18型引起的宫颈癌、2级、3级宫颈上皮内瘤样病变和原位腺癌、1级宫颈上皮内瘤样病变以及HPV16和18型引起的持续感染。

早在年，我国卫健委等10部门就已发文促进适龄女性接种HPV疫苗。迄今，全国多地已逐步推进适龄女性HPV疫苗普遍接种策略。目前，内蒙古鄂尔多斯、江苏连云港、山东济南、福建厦门、四川成都和广东省等多个省市启动了HPV2自愿免费接种或补贴接种计划。