信达丨CTLA4单抗被中国CDE纳入突

2022-9-11 来源:不详 浏览次数:

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年4月14日,信达生物宣布IBI(CTLA-4单抗)已被中国国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)纳入突破性治疗药物品种名单(BTD),拟定适应症为与信迪利单抗联合用于复发或转移性晚期宫颈癌患者的治疗。

IBI本次突破性治疗药物的认定是基于一项正在晚期宫颈癌患者中进行的临床2期研究(CDE登记号:CTR)第一阶段数据。

该研究共计入组例一线及以上含铂化疗失败或不能耐受的晚期宫颈癌患者,并进行随机分组分别接受IBI联合信迪利单抗治疗或信迪利单抗单药治疗。

据本次BTD申请资料,IBI联合信迪利单抗治疗在晚期宫颈癌患者中显示了令人鼓舞的疗效,也表现出良好的耐受性。

此研究中安全性特征与既往报道的IBI和信迪利单抗相关临床研究结果一致,无新的安全性信号。更新的研究结果即将在后续年学术会议上发布。

关于IBI(CTLA-4)

重组全人源抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)单克隆抗体注射液(研发代号:IBI)是信达生物制药(苏州)有限公司自主研发的一种全人源单克隆抗体。IBI能特异性结合CTLA-4,从而阻断CTLA-4介导的T细胞抑制,促进T细胞的激活和增殖,提高肿瘤免疫反应,达到抗肿瘤的效果。关于信迪利单抗

信迪利单抗,中国商品名为达伯舒?(信迪利单抗注射液),是信达生物制药和礼来制药共同合作研发的创新PD-1抑制剂药物。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体,能特异性结合T细胞表面的PD-1分子,从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/程序性死亡受体配体1(ProgrammedDeath-Ligand1,PD-L1)通路,重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性,从而达到治疗肿瘤的目的。目前有超过二十多个临床研究(其中10多项是注册临床试验)正在进行,以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。

信迪利单抗已在中国获批四项适应症并成功纳入中国国家医保目录,包括:用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤;联合培美曲塞和铂类化疗用于EGFR或ALK阴性的晚期非鳞状NSCLC的一线治疗;联合吉西他滨和铂类化疗适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状NSCLC的一线治疗;联合贝伐珠单抗用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。另外,信迪利单抗有三项适应症的上市申请已获中国药品监督管理局(NMPA)受理审评,包括:联合顺铂和紫杉醇/顺铂和5-氟尿嘧啶用于晚期或转移性食管鳞癌的一线治疗;联合奥沙利铂和卡培他滨一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌;联合贝伐珠单抗及化疗用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗失败的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌。信迪利单抗另有两项临床试验达到研究终点,包括:单药用于晚期/转移性食管鳞癌二线治疗的二期临床研究;单药用于含铂化疗失败的晚期鳞状非小细胞肺癌二线治疗的三期临床研究。

关于宫颈癌

根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)公布的全球最新癌症负担数据(GLOBCAN),年中国女性宫颈癌新发11万例,死亡病例也高达6万例。持续性、复发性或转移性宫颈癌一直是宫颈癌治疗的难点,手术和放化疗等常规治疗方法对于此类宫颈癌的治疗效果同样较差,患者总生存率较低。宫颈癌作为妇科常见的恶性肿瘤,严重威胁女性的生命健康,且临床迫切需要更多的治疗选择。

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