国产二价HPV疫苗对1618型感染所致宫

早筛网讯：

早前，

默沙东宣布，其九价HPV疫苗(酿酒酵母)的新适应证已获得中国国家药品监督管理局批准，

适用人群从19-26岁拓展至9-45岁适龄女性

。《HPV疫苗临床应用中国专家共识》也优先推荐9岁~26岁女性接种HPV疫苗，特别是17岁之前的女性。

不过，由于四价、九价疫苗较难预约，专家也倡议，如果预约不到四价、九价，先接种二价疫苗，也能够预防绝大多数宫颈癌。

近日，中国研究团队在《柳叶刀·感染病学》

（TheLancetInfectiousdiseases）

杂志上发表了题为“Efficacy,safety,andimmunogenicityofanEscherichiacoli-producedHumanPapillomavirus(16and18)L1virus-like-particlevaccine:end-of-studyanalysisofaphase3,double-blind,randomised,controlledtrial”的论文，论文讲述了

国产二价HPV疫苗（大肠杆菌）III期临床试验的

终期分析

成果

，评估其在中国18-45岁女性人群中预防HPV16/18型相关病变和持续感染的有效性、安全性和免疫原性。

该研究是基于

首个国产二价HPV疫苗馨可宁

，该疫苗于年在中国上市，年通过世界卫生组织PQ认证，年分别在摩洛哥和尼泊尔获批上市。

研究团队分别在中国的5个研究地点进行这项双盲、随机、对照的III期临床试验，研究对象包括18-45岁、子宫颈完整且有1-4个终生性伴侣的女性，同时，怀孕或哺乳、患有慢性疾病或免疫缺陷或有HPV疫苗接种史的妇女不被纳入试验范围。最终，在年11月，有名女性被纳入试验对象范围内，研究人员将她们分为试验组（人）和对照组（人），并进行为期66个月的随访。

最后，研究结果显示，该疫苗对预防HPV16型和/或18型感染相关的病变终点的保护率为.0%（95%CI：67.2%-.0%），其中在18-26岁和27-45岁年龄组间保护效力分别为.0%（95%CI：40.6%-.0%）和.0%（95%CI：-7.7%-.0%）。对HPV16型和/或18型持续性感染（6月以上）的保护率为97.3%（95%CI：89.9%-99.7%），在18-26岁和27-45岁年龄组间保护效力分别为93.9%（95%CI：76.3%-99.3%）和.0%（95%CI：90.6%-.0%）。

可以看到，

国产二价HPV疫苗馨可宁免疫持久性良好，对HPV16和18相关的高级别生殖器病变和持续感染非常有效。同时，研究期间未发生任何与疫苗接种相关的严重不良事件（SAEs），也未发生与疫苗接种相关的妊娠不良结局和新生儿健康状况的异常。

在此前很长一段时间，全球仅有3种预防性HPV疫苗，分别是GSK的Cervarix、默沙东的Gardasil、沃森生物的沃泽惠，由于产能不足且价格也不便宜，因此，全球宫颈癌的疫苗推广一直受阻。

不过，

国产二价HPV疫苗馨可宁由于是基于大肠杆菌生产，

生产成本较低，扩产也比较容易，所以一定程度上弥补了HPV疫苗产能和成本上的缺陷。

可以说，国产二价HPV疫苗馨可宁的横空出世，不仅仅是对中国，也是对全球宫颈癌防控做出了实质性贡献。

不过，没有一种疫苗是能够起到%的保护效果的，HPV疫苗也是如此，其作用是提供高水平的保护，并非接种后就可高枕无忧。因此，即使接种了HPV疫苗的人群，仍需要定期进行宫颈癌筛查。